中國國家藥監局（NMPA）2026年3月13日批准了博睿康醫療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”（NEO腦機接口系統）創新產品註冊申請，這是全球首個、也是目前國際上唯一獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械，標誌著侵入式腦機接口技術正式進入臨床應用階段。

根據上海藥監局資料，該產品由註冊於上海浦東張江的博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發，由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規範治療後病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

博睿康公司核心團隊源自清華大學神經工程實驗室。歷經十餘年沈澱，已構建起以神經信號採集、解析、反饋為核心的腦機接口底層技術平台。其產品在腦科學研究及各類神經系統疾病診療中，已得到國內頂尖研究與醫療機構的廣泛驗證。

腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標誌著中國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用，為全球神經疾病治療提供了“上海方案”。

近年來，上海持續推進腦機接口未來產業系統性佈局，發佈《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030）》，加速產品研發與臨床試驗，目前已經集聚了60家創新企業。

上海市浦東新區積極佈局腦機接口產業，湧現出博睿康、階梯醫療、神復健行、岩思類腦等創新企業，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線。同時，還匯聚了上海醫療器械檢測研究院、復旦類腦院等平台。

上海浦東腦機接口產業近期也迎來多項重要進展：3月13日，上海階梯醫療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫療”）宣佈，近日已完成5億元戰略融資，其臨床進程將持續提速。2026年初，依託公司自主研發的手術機器人，階梯醫療已成功完成擬註冊256通道無線高通量侵入式腦機接口系統（WRS02）的臨床植入，並獲得腦控交互功能的有效驗證。

2026年2月，神復健行（上海）醫療器械有限公司在上海外高橋新展城園區已啓動研發生產總部項目建設，項目總投資約1億元，建築面積7100平方米，作為綜合性基地，將聚焦植入式腦脊髓神經刺激系統產業化。

作為外高橋腦機接口重點企業，神復健行正加速推進與復旦大學合作的植入式“腦脊接口”技術。區別於傳統“腦機接口”以控制外部設備替代肢體功能，該技術通過修復神經通路實現大腦與脊髓直接通信，為脊髓損傷患者帶來重建運動功能的可能。

2025年11月，外高橋正式發佈“腦機接口創新發展夥伴計劃”，從跨境研發創新、全週期研發上市支持、國內外市場拓展、金融與人才專項服務四大維度為企業提供全方位支持。隨後，對全國百餘家腦機接口相關企業機構開展梳理排摸，鎖定覆蓋芯片材料到應用服務全鏈條的重點目標客戶。

隨著「外高橋腦機接口應用研究基地」2026年3月在上海市第七人民醫院正式揭牌以及“腦機接口出海臨床研究項目”的集中籤約，浦東新區在腦機接口領域的產業化與臨床轉化也邁出了關鍵一步。據悉，該基地將依託七院的臨床資源與積聚外高橋的前沿腦機接口企業群的技術力量，打通“研發—驗證—優化”閉環。（圖文協力/浦東發佈官微）