國家藥品監督管理局近日批准了深圳核心醫療科技有限公司研發的「介入式左心室輔助設備」及「介入式左心室輔助導管泵套件」的註冊申請。該產品組合為國內首創，標誌着中國在高端醫療器械自主研發領域取得重大突破，成功填補了介入式心臟輔助裝置的技術空白。

該系統採用微型化軸向電機技術，用於短期左心室輔助，適用於高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），能為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供心室輔助。相比傳統開胸手術，介入式方案創傷小、恢復快，為高風險患者提供了更安全的治療選擇。

國家藥監局指出，此產品屬國內首創技術，其上市打破了國外企業在短期心室輔助裝置領域的壟斷，實現了急危重症治療環節的自主可控。數據顯示，2024年我國心衰患者已超過1500萬人，而PCI手術量突破190.6萬台，其中高危病例占比達10%至15%。此產品的推出，有望為眾多患者提供更可及、更先進的治療方案。

業內專家表示，這是中國心血管疾病治療領域的重要里程碑，展現了「新質生產力」在高端醫療科技領域的積極作用，為健康中國建設提供了堅實支撐。隨着該產品的臨床推廣，更多中國患者將能在家門口享受到國際先進的醫療技術成果，體現了中國智造守護人民生命健康的責任與擔當。

编辑：yuxuan